洁净区:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能.

　　洁净区的消毒灭菌方法:

　　浸泡法: 浸泡法是将物品洗净、擦干后,用高效灭菌剂将所有物品泡15分钟后,浸泡在消毒液中进行消毒灭菌的方法.

　　擦拭法:擦拭法是用高效灭菌剂直接擦拭人体或物体表面,如皮肤、桌椅、设备、台面等,达到消毒灭菌的方法.

　　喷雾法:喷雾法是利用高效灭菌剂配合欧菲姆的干雾灭法将灭菌剂变成纳米气雾弥散在空气中,对空气和物品表面进行消毒灭菌的方法.

　　熏蒸法:熏蒸法是将高效灭菌剂加热,使其产生气体来进行消毒灭菌的方法.

　　清洁消毒灭菌顺序:

　　1、由高级向低级(百级→万级→十万级→三十万级)

　　2、由上到下(天花→墙面→地面)

　　3、由里到外(注塑间→包装间→其他房间)

　　无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械.无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染.

　　无菌:产品上无存活微生物的状态.

　　无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装.该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平.

　　无菌医疗器具:是指任何标明了"无菌"的医疗器械.

　　清洁:是指用物理的方法除去物体表面的污垢、尘埃和有机物,其目的是去除和减少微生物.

　　抑菌:抑制体内或体外细菌的生长繁殖.

　　防腐:防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法.

　　消毒:是指用物理或化学的方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物.

　　灭菌:是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物,也包括细菌芽孢和真菌抱子.

　　新版GMP显著提高了无菌药品和无菌医疗器械生产的相关法规要求,与欧盟GMP接轨,提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求.GMP全面提升了制药企业和无菌医疗器械生产洁净环境的洁净度等级,对制药和无菌医疗器械生产洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求,更强调生产过程的无菌及净化要求,包括无菌药品和无菌医疗器械生产过程进行动态监测的要求等.

　　洁净区可分为以下4个级别:

　　A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作和无菌医疗器械的区域.

　　B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域.

　　C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区.

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